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药用软膏铝管对外界氧气阻隔性能的检测方法

2017年4月7日 发表评论 阅读评论

摘要:药品的安全性至关重要,因此其对外包装材料的性能要求也较高,特别是包材对外界的氧气阻隔性能,是保证药品不易变质的关键性能。本文以Labthink兰光OX2/230氧气透过率测试仪为检测设备,测试了药用软膏铝管的氧气透过率,并对试验过程、试验原理、设备参数等信息进行了描述,从而为企业在监测药用软膏铝管的阻氧性能或筛选试验设备提供技术参考。

关键词:药品包装、软膏铝管、容器、阻氧性、氧气透过率、等压法、氧气透过率测试仪

1. 意义

随着药品安全性日益受到关注,制药企业对包装的选用越来越严苛。药用包装根据需求发展,从最初的纸包装到现在塑料包装、金属包装,例如针对各类乳膏、凝胶、软膏多采用药用铝管包装,其具有耐腐蚀、无渗漏、气密性优异、阻隔性强、使用方便和绿色环保等特点。

铝管具有较高的阻氧性能,若软膏铝管的阻氧性较低,即氧气透过量较高,药品中含有的厌氧成分则易在氧气的作用下发生氧化,导致药膏变色、药效降低。因此,制药企业应加强对软膏铝管阻氧性的重点监控。

图1 药用软膏铝管包装

2. 标准

包装容器氧气透过量的检测方法为GB/T 31354-2014 《包装件和容器透过性测试方法 库仑计检测法》。

3. 试验样品

某药品企业提供的药用软膏铝管。

4. 试验设备

本文采用的检测设备为济南兰光机电技术有限公司自主研发设计OX2/230氧气透过率测试仪。

图2  OX2/230氧气透过率测试仪

4.1 设备原理

OX2/230氧气透过率测试仪采用等压法测试原理,对于包装容器而言,高纯氮气在容器内流动,空气或高纯氧气则包围在容器的外侧,氧气分子穿过容器扩散到容器内部中高纯氮气中,被流动的氮气携带至传感器。通过对传感器测量到的氧气浓度进行分析,从而计算出氧气透过率等参数。

4.2 适用范围

容器类:适用于塑料、橡胶、纸、纸塑复合、玻璃、金属等材料做成的管、瓶、袋、罐、盒、桶的氧气透过率(量)测试,如药用软膏铝管、可乐瓶、花生油桶、利乐包装、真空包装袋、金属三罐片、塑料化妆品包装、牙膏软管、果冻杯、酸奶杯等。

薄膜类:适用于各种塑料盖膜、塑料复合薄膜、纸塑复合膜、镀铝膜、铝箔等膜状材料的氧气透过率(量)测试。

片材类:适用于各种工程塑料、橡胶、建材等片状材料的氧气透过率(量)测试,如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。

满足GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003等多项国家和国际标准。

4.3 设备参数

容器类试样的测试范围为0.0001 ~ 60 cm3/(pkg·d),分辨率为0.00001 cm3/(pkg·d);薄膜类试样的测试范围为0.01 ~ 6500 cm3/(m2·d),可扩展测试范围为0.07 ~ 65000 cm3/(m2·d) ,分辨率为0.001 cm3/(m2·d)。

试验温度控制范围15 ~ 55℃,控温精度为±0.1℃。

试验湿度控制范围0%RH、35%RH ~ 90%RH,控湿精度为±1%RH。

宽范围、高精度的温湿度控制范围,试样两侧均可加湿,实现试样在不同温湿度条件下的测试。

三个测试腔均可进行独立试验,试验过程互不干扰,试验结果独立显示。

系统最多可支持10台仪器并行连接,建立30个试样同时试验的高效系统。

可与水蒸气透过率测试系统搭配,组成混合测试系统,由一台计算机统一控制,实现氧气、水蒸气透过率同时测试的高效、便捷的试验方式。

支持LystemTM实验室数据共享系统,统一管理试验结果和试验报告。

5. 试验过程

(1) 将药用软膏铝管底部封口处剪开,使用快固胶将试验样品密封在容器测试专用托盘装置上,然后将样品连同托盘装置一同密封在密闭的铝箔袋中,利用管路将其连接到设备上,使样品外侧流动的是高纯氧气,试样内部流动的是高纯氮气。

(2) 设置试样名称、试验温度、试验湿度等参数,选择试验模式,试验开始。

(3) 试验结束后,设备显示样品的测试结果。

6. 试验结果

本次测试药用软膏铝管包装整体氧气透过量为0.0034 cm3/(pkg·d)。

7. 结论

OX2/230氧气透过率测试仪是一款专业测试包装容器阻氧性的试验设备,具有测试效率高、测试结果精度高、准确性与重复性好等优点,除包装容器外,还可用于包装薄膜、片材等试样的氧气透过率检测。Labthink兰光作为包装检测设备研发与制造业的领航者,始终致力于为全球客户提供专业、高端的包装检测设备和检测服务以及为客户提供大量的包装材料性能数据参考。欲了解相关的检测设备及检测服务,您可登陆www.labthink.com查看。愈了解,愈信任!济南兰光机电技术有限公司愿借此与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。

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