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如何验证医用塑料安瓿瓶对外部氧气的阻隔性能

2017年4月7日 发表评论 阅读评论

摘要:药品中含有一些易被氧化的药物成分,因此要求医用包装应具有较高的阻氧性能。本文利用Labthink兰光OX2/230氧气透过率测试系统测试医用塑料安瓿瓶对外界氧气阻隔性能,并介绍了试验的基本过程及试验设备的适用范围、设备参数等内容,企业在选择透氧性能试验设备及测试方法时可加以参考。

关键词:医药包装、药品、塑料安瓿瓶、阻氧性、氧气透过率、氧气透过率测试系统

1、意义

安瓿瓶是用于盛装注射用药液或口服液的小型容器,容量一般为1 ~ 25 mL,但因玻璃安瓿瓶对消费者而言开启困难及容易产生事故,现很多医药行业采用塑料安瓿瓶,不但使用方便而且便于开启。

若塑料安瓿瓶的阻氧性较低,即氧气透过量较高,药品的某些成分则易在氧气的作用下发生氧化,导致药品变色、药效降低。因此,塑料安瓿瓶的阻氧性是药品生产企业选用药品包材时应重点考虑的性能指标之一,药品生产企业应加强塑料安瓿瓶的氧气透过率的监控。

图1  医用塑料安瓿瓶

2、执行标准

国内有关包装容器氧气透过率的测试方法是库仑计检测法,GB/T 31354-2014 《包装件和容器氧气透过性测试方法 库仑计检测法》此标准于2015年开始实施,规定了在稳态条件下采用库仑计法对包装件和容器氧气透过性进行测试的试验方法以及适用于干燥环境中的、容积为2L以下的塑料及复合材料包装件和容器等包装材料的氧气透过性的测试。

3、试验样品

某企业提供的塑料安瓿瓶。

4、试验设备

济南兰光机电技术有限公司自主研发设计的OX2/230氧气透过率测试系统。

图2  OX2/230氧气透过率测试系统

4.1 测试原理

OX2/230采用等压法测试原理(即库仑计法测试原理),将预先处理好的试样夹紧于测试腔之间,氧气或空气在薄膜的一侧流动,高纯氮气在薄膜的另一侧流动。氧气分子穿过薄膜扩散到另一侧中的高纯氮气中,被流动的氮气携带至传感器。通过对传感器测量到的氧气浓度进行分析,从而计算出氧气透过率等参数。对于包装容器而言,高纯氮气在容器内流动,空气或高纯氧气包围在容器的外侧。

4.2 适用范围

(1) 本设备适用于容器、塑料薄膜、片材、纸张、纸板及其复合材料等包装的氧气透过率测试。

容器类包括用于塑料、橡胶、纸、纸塑复合、玻璃、金属等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧气透过率测试,如可乐瓶、花生油桶、利乐包装、真空包装袋、金属三片罐、塑料化妆品包装、牙膏软管、果冻杯、酸奶杯等。

薄膜类材料包括各种塑料薄膜、塑料复合薄膜、纸塑复合膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔、铝箔复合膜等膜状材料的氧气透过率测试。

片材类包括各种工程塑料、橡胶、建材等片状材料的氧气透过率测试,如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。

此外,本设备特殊配置夹具还可以应用于医药包装、汽车油箱、电池塑料外壳、塑料管材、太阳能背板等特殊包装氧气透过率测试。

(2) 本设备可满足多项国家和国际标准,如GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003。

4.3 设备参数

测试范围:薄膜测试0.01 ~ 6500 cm3/(m2·d),容器测试0.0001 ~ 60 cm3/pkg·d。

试样数量:可同时测试3个相同或不同的试样。

分辨率:薄膜0.001 g/m2·24h,容器0.00001 g/pkg·d。

试验温度范围:15℃ ~ 55℃,控温精度 ±0.1℃。

试验湿度范围:0%RH、35%RH ~ 90%RH,控温精度±1%RH。

试验气体:O2、空气(气源用户自备)。

系统最多可支持10台仪器并行连接,建立30个试样同时试验的高效系统。

可与水蒸气透过率测试系统搭配,组成混合测试系统,由一台计算机统一控制,实现氧气、水蒸气透过率同时测试的高效、便捷的试验方式。

支持LystemTM实验室数据共享系统,统一管理试验结果和试验报告。

5、试验过程

(1) 利用快固胶将塑料管中部针孔处固定在测试容器特殊装置上,密封完成后,将其连接在仪器上,再用密封袋将样品及特殊装置进行密封包扎。

(2) 设置试样名称、试验温度、试验湿度等参数。

(3) 点击“开始试验”选项。

(4) 启动气源,调节湿度以及载气流量。

(5) 试验结束后,仪器自动计算并显示试验结果。

6、试验结果

本文所测试的塑料安瓿瓶的氧气透过率为:0.1825 cm3/pkg·d。

7、结论

塑料安瓿瓶的阻隔性能高低是影响药品成分、颜色等性能的重要因素,尤其是对外界氧气的阻隔性,其阻隔性能越高,即氧气透过率越小,药品的保质期越长。OX2/230氧气透过率测试系统是一款专业用于薄膜测试和容器测试的氧气透过率测试仪器,设备操作简单、测试精度高、重复性高。Labthink兰光一直致力于为全球客户提供专业的设备与检测服务,为客户提供大量的包装材料性能数据参考。了解详细信息您可以登陆www.labthink.com查看。Labthink兰光期待与各行业中的用户技术交流与合作。

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