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湖北省食品药品监督管理局六项措施强化药包材监督管理

2012年6月5日 发表评论 阅读评论

  为保证药包材质量,保障公众用药安全,积极探索药包材监管工作的新思路、新途径,近日,湖北省食品药品监督管理局就进一步加强药包材监督管理工作提出六项措施:

  一是明确职责分工。省局负责全省药包材生产企业日常监督管理工作的组织、指导及管理制度和工作目标的制定,市州局负责辖区内药包材生产企业日常监督管理工作的具体实施及完成省局交办的其他工作。省局和市州局各司其职,各负其责。

  二是切实履行监管职责。严格按照《湖北省药包材日常监督管理暂行规定》和《湖北省药包材生产企业日常监督检查要点》等规定,加大日常监督检查力度。对高风险类药包材生产企业每年监督检查频次不少于4次,对其他药包材生产企业每年监督检查频次不少于2次。

  三是强化注册现场检查。省局负责药包材注册现场检查工作的组织和实施,检查组一般由2~3人组成,其中至少1人为当地监管部门人员。检查组应严格按照国家局《药包材生产现场考核通则》进行检查,对于发现的问题认真详细记录,严厉打击弄虚作假行为,依法依规作出检查结论。

  四是建立沟通协作机制。拓宽交流途径,建立便捷渠道,形成有效协作机制。省局加强对市州局的业务指导,及时传达国家局药包材监管的最新政策规定,告知药包材注册审批信息以及接受政策咨询;市州局及时上报监管中发现的重大问题以及反映企业合理诉求。

  五是加强药包材检查员队伍建设。省局负责从全省药品监管部门中遴选出素质高、业务精、能力强的人员,组建药包材监督检查专业队伍,并建立学习培训制度,加强业务培训,确保监管工作质量;市州局协助省局做好药包材检查员的推荐工作。

  六是加大宣传教育力度。多渠道、多途径开展宣传教育工作,引导药包材生产企业牢固树立法治观念和诚信意识,强化“企业第一责任人”的责任意识,促进企业依法、规范开展药包材研制、注册工作和生产经营活动。

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