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药包材注册中的常见问题

2012年6月6日 发表评论 阅读评论

Q1、产品名称不规范
  申报资料中的产品名称应与申报品种的质量标准中名称一致。没有国家标准的产品,参照相关药包材国家标准的命名原则进行命名。
  例如:三层共挤输液用膜、袋(Ⅰ)YBB00102005,五层共挤输液用膜、袋(Ⅰ)YBB00112005

Q2、申报资料中涉及到配方的产品
  申报资料中应明确说明原料来源及添加剂(着色剂、增塑剂、防腐剂、遮光剂及油墨等)的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例。添加剂,还应当提供安全用量范围的使用依据。
  例如:输液袋用膜材,配方中应当说明产品由几层材料组成及每层材料的名称。输液袋用膜材,还必须明确说明每层材料原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例。

Q3、对于产品的生产工艺,应注意的问题
  提供工艺流程图:
  起始原料、技术参数(温度、压力、时问、催化剂等)、操作步骤用文字描述;
  注明生产工艺过程中可能产生的杂质或其他中间产物。
  例如:塑料输液瓶应当说明封口方式,并提供清洗工艺和密封性验证资料。

Q4、产品质量标准
  包括提供国家标准(YBB)、国际标准(EP、USP、ISO)、企业标准、进口注册标准(JBB)和附产品结构图。

Q5、注册检验报告
  注册检验报告应注意以下问题:
  国家食品药品监督管理局认可的省级以上的检验机构出具的检验报告;
  检验机构通过计量认证,并在有效期内;
  注册检验报告加盖计量认证章;
  报告中检验类别应标明注册检验;
  提交检验报告原件;
  一年内的注册检验报告。

Q6、自检报告书中应注意的问题
  企业具备一定的自检能力,配备必备的检验仪器;
  提供完整的全项自检报告;
  提供委外报告(原件);
  提供长期委外协议(原件)。

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