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药品与包装材料相容性研究中的几个基本概念

2012年6月6日 发表评论 阅读评论

  1、医药品:是一种有治疗作用的物质(固体、液体或气体)。其中直接医药品是产生治疗作用的物质。间接医药品是医药品的前体,间接医药品使用后可能被丢弃掉或者经过进一步加工产生医药品。举例来说,生化药是医药品,而该生物制剂的培养基就是一种间接医药品。

  2、接触系统:在医药品生命周期的某段时间与之发生接触,包括医药品的合成、配制、生产、贮藏或者给药。接触系统与医药品之间的相互影响与医药品生产、贮藏、运输、使用密切相关。

  3、浸出物:在使用过程中(包括生产、贮存、运输和给药),由于医药品与某种材料或接触系统的相互作用,而出现于医药品当中的成分。

  4、可提取物:用浸提溶剂在一定条件下对某种材料或接触系统进行提取而能够被提出的物质,使用的溶剂和浸提条件至少要同直接治疗物质与材料(或接触系统)接触的情况一样剧烈。

  5、容器密闭系统:包含和保护药物的包装组成的总和(可包括初级包装和次级包装)。包装系统等同于密闭容器系统。

  6、提取研究:提取研究的目的是确定材料中有哪些添加剂在制备过程中或者通过接触药品或其中活性物质后可能被提取出来。这个研究包括“在加速条件下,将材料暴露于合适的溶剂系统增加提取率”。虽然优选的提取剂是产品本身或者空白载体,但在指导原则中并无此要求,而是特别指出“提取剂要尽量与活性物质或制剂的提取能力相当”。

  7、迁移研究:本指导原则非常明确地指出:迁移研究是产品注册的必要组成部分。无论材料是否符合现行药典规定,迁移研究必须进行。只有两个例外,而且必须有可提取物研究的结果做基础,即:①在提出物研究中没有认定任何可提取物;②某个可提取物在活性物质-医药品中的最大可迁出量的计算值在毒理学上被证明是安全的。但是在这两种情况下,都必须证明不进行迁移研究是合理的。

  8、相互影响研究:“为了评估所选塑料包装材料的适应性,材料和活性物质或医药品之间的相容性必须要证明。”相互影响研究的目的是证明材料和活性物质或医药品的相容性,包括迁移研究和吸附研究。迁移研究要证明:在相当于实际使用的条件下,材料中的物质迁出量不足以改变活性物质或医药品的有效性和稳定性或者有毒理学风险。吸附研究主要着眼于由于药品或赋形剂被包装材料吸收而影响药品质量的可能性。

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