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塑料安瓿瓶整体阻氧性能测试

2017年4月14日 发表评论 阅读评论

目前,塑料安瓿瓶常用材质有聚丙烯PP和聚乙烯PE。PP安瓿瓶耐热性较好,可耐121℃高温灭菌处理,主要应用于可耐受终端灭菌的注射剂;PE安瓿瓶耐热性较差,常用于无菌生产工艺注射液。

塑料安瓿瓶采用吹灌封三合一技术进行产品无菌生产,与传统玻璃安瓿瓶相比,塑料安瓿瓶具有易于开启,操作方便,可有效降低不溶性微粒,安全性高,方便运输等优势。然而,由于药品多对氧气敏感,为确保药品的货架期安全,塑料安瓿瓶的阻氧性能测试显得尤为重要。

在塑料安瓿瓶的阻氧性能测试中,将安瓿瓶整体作为试样对象更能合理评价存储期间氧气对药品的影响。由于医药包装标准中尚没有相关的检测方法与规定,对安瓿瓶的阻氧性能测试一般依据ASTM F1307-2014《采用电量传感器测定干燥包装件的氧气透过率试验方法》或GB/T 31354-2014《包装件和容器氧气透过性测试方法 库仑计检测法》进行。

济南兰光包装安全检测中心分别选取PP材料、PE材料的10ml安瓿瓶,对其阻氧性能进行测试,检测仪器采用OX2/230氧气透过率测试系统,检测方法采用ASTM F1307-2014。检测结果如下:

试样名称 氧气透过量(cm3/pkg.24h)
PP安瓿瓶 0.2526
PE安瓿瓶 0.3335

结果说明:包装容器氧气透过量的测试结果单位为cm3/pkg.24h,即该结果是以包装件为单位进行评判的,包装材料结构、厚度、包装容量、包装表面积、包装加工水平等均对检测结果有影响。因此,对安瓿瓶整体进行氧气透过量检测能更客观地反映容器的阻氧性能。然而,也正因此,检测结果并不能用于评判所用原材料的阻氧性能。例如,本次结果中PE安瓿瓶的氧气透过量较PP安瓿瓶的大,并不代表PP材料的阻氧性能优于PE材料,也不能代表PP材料的安瓿瓶阻氧性能要优于PE材料的,而只能说明,本次用于试验的两种样品的阻氧性能优劣。

容器氧气透过量是综合容器原材料与加工生产工艺的考察量,可为塑料安瓿瓶阻氧性能质量控制提供具有实际意义的数据参考。然而,由于目前暂时没有相关的国家或者行业标准,对于安瓿瓶氧气透过量没有公认的参考量,需要各企业自行制定适合所生产药物切身实际的内部控制标准。

济南兰光机电技术有限公司包装安全检测中心一直致力于为全球客户提供专业的材料物理性能检测方案与服务,在实际检测中积累了大量的宝贵经验与数据。如有相关产品质量问题或欲了解更多检测详情,欢迎致电400-608-8368或可发送邮件至lab@labthink.com,将您在生产、运输、销售等各个环节中易出现的产品质量问题进行咨询,我们将竭诚为您提供技术服务。

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