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药包材注册审评要求(1)

2012年6月6日 发表评论 阅读评论

一、按工信部“工产业〔2414〕第122号”文要求,药包材产品不得使用含苯油墨和粘合剂工艺。企业应改用无笨油墨。重新提供产品配方、原料来源;补充溶剂段残留量中苯类溶剂残留量的注册检验报告、自检报告;报告应附苯的检出限;自检报告附原始检侧致据及图谱。

二、关于PVC材质包装材料审评要求
  1、请明确产品中是否使用邻苯二甲酸酯类增塑剂,并提供相关证明材料
  2、如使用邻苯二甲酸酯类增塑剂请提供增塑剂迁移研究资料
  3、如无法确定是否使用邻笨二甲酸酯类增塑剂,请提供相关研究资料

三、关于直立式输液袋的审评要求
  1、明确产品规格
  2、质量标准增加DSC项目、苯乙烯单体残留量、SEBS含量测定
  3、应进行相关验证以确认PP粒料中SEBS的可浸出量
  4、分别提供各种规格的加液灭菌前、后的样品,各5个
  5、说明加液样品的死体积(残留空间)合理的量
  6、明确粒料中几种成分的混合方式
  7、关于直立式输液袋的回血问题

  月前直立式输液袋在临床中已经出现回血问题,虽然和使用两相比属于个案,但对于患者来讲在临床治疗中出现回血现象是不能接受的。对于越来越多的此类残品应该如何管理,经讨论认为,对于已上市的产品、已经批准和尚未上市的产品和在审评的产品应分别对待。已经上市的产品,请国家局向生产企业发出通知,要求生产企业借鉴不良反应报告机制,对于本产品在使用中出现的不良事件进行统计,并做好回顾性验证和总结工作,包括在受到内压的情况下产品的变形情况、自收缩变形引起的滴流速度的变化情况、回血情况的发生率等;对于在审评产品,应要求申报单位提交产品结构设计自收缩变形原理、自收缩滴流速速变化验证资料,对于自排空指标加严检验、增加检验数量,提供各个规格产品装量与总容量比例数据。对于回血的验证,应建立模拟生物物理学验证方案,加强对产品的控制;并要求省局对这类产品进行现场开机抽样。

四、关于玻璃管的审评要求
玻璃管按材质进行审评,分为钠钙、低硼硅、中性硼硅和高硼硅玻璃管,相同材质、不同颜色的品种需要分别申报。

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